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CN113226315B 一种含有肾脏钾离子外排通道抑制剂的药物组合物及其制备方法

有效

授权

申请日：2020.02.27

IPC分类号：A61K31/4545

公开日：20230516

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

发明人：奚宏磊

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发明名称

一种含有肾脏钾离子外排通道抑制剂的药物组合物及其制备方法

摘要

一种含有肾脏钾离子外排通道抑制剂的药物组合物及其制备方法。所述药物组合物含有(R)‑5‑氰基‑N‑(1‑(2‑羟基‑2‑(4‑甲基‑1‑羰基‑1，3‑二氢异苯并呋喃‑5‑基)乙基)哌啶‑4‑基)‑4‑甲氧基吡啶甲酰胺或其可药用盐，该药物组合物具有良好的溶出度和优越的稳定性。

著录项目

申请号：CN202080007525.1

公开（公告）号：CN113226315B

申请日：2020.02.27

公开（公告）日：20230516

优先权：20190228 CN 2019101525419

同族：中国$世界知识产权组织(WIPO)$中国台湾

同族引用文献：2

同族施引专利：0

相关人

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

申请人地址：222047 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

权利人：江苏恒瑞医药股份有限公司

权利人地址：222047 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

发明人：奚宏磊

代理机构：上海弼兴律师事务所

代理人：薛琦$徐婕超

权利要求

1.一种药物组合物，其含有活性物质(R)-5-氰基-N-(1-(2-羟基-2-(4-甲基-1-羰基-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)乙基)哌啶-4-基)-4-甲氧基吡啶甲酰胺或其可药用盐及药用辅料，所述药用辅料选自填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂，其中，所述填充剂为纤维素-乳糖，含量为组合物总重的20％-99％，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙基纤维素，含量为药物组合物总重的0.5％-20％，所述助流剂选自二氧化硅，含量为药物组合物总重的0.5％-5％，所述润滑剂选自硬脂酸镁，含量为药物组合物总重的0.1％-3％，所述药物组合物进一步含有至少一种包衣材料，所述包衣材料选自欧巴代、羟丙甲纤维素、乙基纤维素的一种或多种，所述欧巴代不含聚乙烯醇和/或聚乙二醇，所述药物组合物中杂质A的含量小于活性物质总重的0.5％，杂质B的含量小于活性物质总重的1.0％，其中杂质A、B是指按下述检测方法检测时，杂质A相对保留时间为0.44，杂质B相对保留时间为0.62，所述检测方法如下：色谱柱：Phenomenex Luna，4.6mm×200mm，5μm；柱温：35℃；流速：1.0mL/分钟；检测波长：240nm；流动相：以磷酸二氢铵缓冲溶液：乙腈＝95:5为流动相A，乙腈为流动相B，按下表1进行梯度洗脱；表1 。

法律信息概述

有效

授权

2040.02.27

失效

2023.05.16

授权

2021.08.06

申请局首次公开

2020.02.27

授权