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CN116057186A 用于检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的质粒靶点、引物探针、试剂盒及方法
申请日：2022.10.26
IPC分类号：C12Q1/6888
公开日：20230502
申请人：科士华(南京)生物技术有限公司
发明人：矫士平;葛斌文
用于检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的质粒靶点、引物探针、试剂盒及方法
本申请涉及生物技术领域，具体涉及用于检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的质粒靶点、引物探针、试剂盒及方法。所述质粒靶点选自质粒Ori和KanR基因中的一种或两种，所述Ori元件具有SEQ ID NO.1的基因序列，所述KanR基因具有能够编码KanR肽链的基因序列，其中所述KanR具有SEQ ID NO.2‑5的氨基酸序列。本申请还涉及该质粒靶点的引物探针、试剂盒及使用方法。本申请提供有效的检测靶点(Ori和KanR基因)，并提供了准确的检测扩增体系，实现了对细胞成品宿主DNA残留的检测，解决了病毒载体端检测宿主残留，检测值与实际差异大的问题。
申请号：CN202280005530.8
公开（公告）号：CN116057186A
申请日：2022.10.26
公开（公告）日：20230502
优先权：20221026 CN PCT/CN2022/127776
同族：中国$美国$世界知识产权组织(WIPO)
同族引用文献：7
同族施引专利：0
申请人：科士华(南京)生物技术有限公司
申请人地址：210031 江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期B座6层、B座715-721室
权利人：科士华(南京)生物技术有限公司
权利人地址：210031 江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期B座6层、B座715-721室
发明人：矫士平;葛斌文
代理机构：北京维正专利代理有限公司
代理人：全万志
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1.一种用于检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的质粒靶点，其特征在于所述质粒靶点选自质粒Ori元件和KanR基因中的一种或两种。
6.一种用于检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的试剂盒，其特征在于包括根据权利要求5所述的引物探针。
7.一种检测细胞制剂或病毒制剂中的宿主DNA残留的方法，其特征在于包括以下步骤：检测病毒制剂中的宿主DNA残留(R1)、利用权利要求1-5中任意一项所述的引物探针检测病毒制剂中的质粒残留(P1)以及检测细胞制剂中的质粒残留(P2)来计算细胞培养过程中细胞外DNA清除率，然后按下式计算细胞制剂中宿主DNA在细胞制剂中的残留：R2＝R1*(P2/P1)。